(주)코아스템켐온
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식품의약품안전처고시 제2020-131호, 2020.12.30

기능성화장품 심사에 관한 규정 일부개정 고시

1. 개정이유
   화장품법 시행규칙 개정 (총리령 제1636호, ’20.8.5)에 따라 수정된 문구의 기능성화장품에 대하여
   다른 기능성화장품과 동일하게 인체적용시험이 가능토록 하고, 기능성화장품의 심사를 위해 실시하는 인체 적용시험의 실시기준 및 자료의 작성방법 등에 대한  인용규정을 명확하게 정하고자 함

2. 주요내용
   가. 인체적용시험 제출자료 요건 개정(제5조제1호다목(2))
      1) ‘화장품법 시행규칙’ 제2조제10호에 해당하는 기능성화장품의 경우 인체적용시험을 의약품
          임상시험실시기관에서 수행하도록 하는 단서 조항 삭제
      2) 기능성화장품 심사를 위해 실시하는 인체적용시험의 실시기준 및 자요의 작성방법을 명확하에 규정함

   나. 기타인용조항 및 용어 정비
     ‘화장품법’ 개정(법률 제15488호, ’18.3.13)에 따라 변경된 영업자의 명칭을 정비하고,

     ‘식품첨가물의 기준 및 규격’ ‘천연첨가물’구분 삭제(’16.4.29 개정, ’18.1.1 시행)에 따라 타규정 인용 조문을 정비함