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「임상시험용 한약 생약 제제의 품질 가이드라인 민원인 안내서」
관리자
25.06.19
35
디프테리아, 파상풍 및 정제백일해 기반 혼합백신 평가 가이드라인(민원인 안내서)
관리자
25.06.16
80
240
의약품동등성시험 가이드라인 민원인 안내서
관리자
25.06.11
147
239
시드로트제제의 품목허가(변경)를 위한 품질관리 기술검토 가이드라인
관리자
25.05.07
489
238
줄기세포치료제 품질, 비임상 및 임상 평가 가이드라인(민원인안내서)
관리자
25.01.02
1061
237
동등생물의약품 허가 및 심사를 위한 질의응답집
관리자
25.01.02
914
236
동등생물의약품 평가 가이드라인
관리자
25.01.02
871
235
이종이식제제 품질, 비임상 및 임상 평가 가이드라인(민원인안내서)개정
관리자
25.01.02
809
234
약독화 로타 생바이러스 백신(경구용) 평가 가이드라인
관리자
25.01.02
754
233
합성 올리고뉴클레오티드 의약품의 임상시험 시 비임상시험 가이드라인(민원인 안내서)
관리자
24.12.10
1129
232
유전자편집기술을 이용한 유전자치료제의 품질, 비임상 및 임상 평가 가이드라인(민원인 안내서)
관리자
24.12.02
1006
231
의약품의 심실 재분극 지연(QT간격 연장) 비임상 평가 가이드라인(민원인 안내서)
관리자
24.10.29
1011
230
의료제품 개발 상담 사례집(의약품, 바이오의약품, 의료기기) 개정(3개정)
관리자
24.10.18
606
-
229
생물학적제제 등의 품목허가, 심사 규정일부개정고시(제2024-58호, 2024.10.7)
관리자
24.10.10
1238
228
세포외소포치료제 품질, 비임상 및 임상 평가 가이드라인(민원인 안내서) 영문본 제정
관리자
24.09.27
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