(주)코아스템켐온

시험분야

최근 바이오의약품(biologics)은 합성의약품(small molecules)과 함께 매년 미국 FDA 허가받는 신약의 약 30%가 될 정도로 시장 규모가 커지고 있다. 또한 생물공학과 분석기술을 기반으로 하는 바이오의약품 개발은 향후 이들의 기술의 발전과 더불어 더욱 활성화가 될 것이다.
이와 같은 바이오의약품에 대한 관심 및 개발의 증가로 신중하게 비임상시험기관의 선택이 요구되며, 기관 선별을 위해 다음의 사항이 고려되어야 된다.

독성시험 수행 항목의 차이: 아래와 같이 동물종, 투여용량, 동물종의 수와 시험기간, 안전성약리 시험을 비롯하여 유전독성시험 등의 측면에서 차이가 있다.

독성시험을 위한 항목	Small Molecule	Biologics
동물종의 선택을 위한우선 요소	인체와 유사한 약물 대사 기전을 가진 설치류 및 비설치류에서 각각 선택	약리작용 기전의 동일한 설치류 또는 비설치류로 단일 종일 수도 있음
투여용량의 선택 기준	독성을 확인할 수 있는 최대내성용량(maximum tolerated dose, MTD)을 최고용량	약리작용 기전을 기반으로 최대투여 가능용량(maximum feasible dose, MFD) 또는 MABEL(minimum anticipated biological effect level, 생물학적영향-최소추정용량)
동물종의 수와 시험기간	설치류 및 비설치류 등 2종에서 2주에서 13주의 투여기간의 독성시험	단일종으로 투여 횟수와 관계가 없이 최대 6개월까지 관찰
안전성약리 시험	독성시험과 별개로 독립적으로 수행	유효성과 독성의 용량-반응 곡선이 하나의 시험에서 얻을 수 있기 때문에 독성시험으로 부분적 또는 전체적으로 대체 가능
유전독성시험	필수적	불필요
참고문헌	Guideline as per FDA Guidance for Industry M3(R2) Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals	Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals S6(R1).

독성시험 항목에 따른 시간스케줄: 인허가를 위한 원료에 대한 비임상과정 및 소요되는 시간 스케줄에 대한 이해는 개발의 로드맵 작성뿐만 아니라 개발의 실패 위험성, 불확실성 그리고 지연을 줄이는데 큰 도움이 된다. 다음은 개발과정에 필요한 각 항목에 대한 timeline을 합성물질(small molecules)과 바이오의약품(biologics)으로 구분하여 제시한 것이다, 그러나 시간스케줄 및 각 항목은 원료의 분류 및 형태에 따라 달라질 수 있다.

GLP: Good Laboratory Practice, DRF: Dose Range Finding(용량결정), MTD: Maximum Tolerated Dose(최대내성용량), TK: Toxicokinetics(독성동태학)

* Study length varies based on PK : (시험기간은 약물동태학을 참고하여 결정)

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