| 평가항목 |
- 생식세포의 성숙
- 교미행동
- 수정
- 배자의 착상전 단계
- 착상
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| 동물 |
최소한 1종 이상이며, 통상 랫드가 권장된다. |
| 사용 동물수 |
군당 암·수 동물수는 의미있는 자료의 해석이 가능한 충분한 수로 한다 |
| 투여기간 |
- 특히 정자형성에 미치는 영향에 관한 시험에서는 독성시험에서 얻은 자료(병리조직소견, 생식기관의 무게, 어떤 경우에는 호르몬 측정 자료 및 유전독성 자료)가 유효하게 이용될 수 있다. 적어도 4주간 이상의 반복투여독성시험에서 영향이 없으면 교배전 투여기간을 암컷 2주, 수컷 4주로 설정할 수 있다.
- 교배전 투여기간을 설정할 때는 그 이유를 명기하고 타당성을 기재하여야 한다. 투여기간은 교배기간을 포함하여 수컷은 시험종료까지, 암컷은 적어도 착상까지는 계속 투여하여야 한다.
- 다른 시험 자료에서 암·수 동물의 생식기관의 무게 또는 조직소견에 영향이 인정되는 경우 시험의 정밀도에 의문이 있거나 다른 시험자료가 없는 경우 보다 광범위한 시험 실시의 필요성에 대하여 검토하여야 한다.
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| 교배 |
암·수 교배비는 1:1이 권장되며 차세대의 모체 및 부체를 식별할 수 있어야 한다. |
| 최종부검 |
암컷동물은 임신중반 이후 적당한 시기에 부검한다. 수컷은 교미 후 적당한 시기에 부검할 수 있으나 임신성립을 확인한 후에 부검하는 것이 좋다. |
| 관찰 |
- 시험중(모체동물)
- 일반증상 및 사망여부 : 최소한 1일 1회
- 체중 및 체중 변화량 : 최소한 주 2회
- 사료섭취량 : 최소한 주 1회(교배기간은 제외)
- 교미 혹은 교미성립전 기간에 미치는 영향 유무를 검사하기 위하여 최소한 교배기간 중에는 매일 질점막상피의 상태를 검사 기록한다.
- 다른 독성 시험에서 관찰 의의가 인정된 항목
- 최종검사시
- 모든 성숙동물의 부검(육안적 관찰)
- 육안적 변화가 인정된 조직·기관을 보존하고 필요시 병리조직검사를 한다. 비교검토를 위해 대조군의 동일 조직·기관을 충분하게 보존한다.
- 상황에 따라 조직검사 및 평가를 위하여 모든 동물의 고환, 부고환, 난소, 자궁을 보존하고 병리조직검사와 평가를 한다.
- 황체수, 착상수
- 생존배(태)자수, 사망배(태)자수
정자검사는 관찰된 영향을 확인하기 위하여 또는 그 영향을 보다 상세하게 특징짓기 위하여 이용 가능한 검사이다.
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(주)코아스템켐온