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안전성 평가 - 국소내성시험

  • "국소내성시험"이라 함은 시험물질이 실험동물에서 주사부위에서 나타내는 임상·병리학적 반응을 검사하는 시험을 말한다.
시험방법
  • 각 투여부위에 대한 육안 및 조직병리학적인 평가
  • 일반독성 등 시험에서 투여부위 조직병리 또는 Rabbit등을 이용한 국소내성 시험
  • 시판되는 제형 혹은 (타당성이 있으면) 유사한 제형을 사용하여 주사부위의 임상·병리학적 평가를 실시한다. 그러나 단회 혹은 반복투여독성시험에서 임상에 적용되는 조성 및 제형에 대하여 주사부위변화를 병리학적으로 검사하였다면 별도의 국소내성시험은 생략될 수 있다.

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