"종양원성시험"이라 함은 시험물질(세포치료제)을 시험동물에 투여하여 시험물질에 기인한 종양의 유발여부를 질적, 양적으로 검사하는 시험을 말한다.
시험항목
종양원성 시험
시험동물
시험물질이 생착 가능하고, 활성도를 나타낼 수 있는 적절한 동물 종으로 하며, 잠재적 종양형성을 관찰하기 위해 충분한 시간동안 생존이 가능한 동물종을 선택해야 한다.
시험물질이 사람유래 세포이므로 시험물질과 시험동물 사이의 이종거부 반응을 피하기 위해서 면역저하, 면역결핍 또는 인간화된 설치류나 다른 적합한 시험동물을 선정할 수 있으며, 시험동물에 면역억제제를 투여하는 방법을 고려할 수 있다. 일반적으로 누드 마우스/랫드가 사용된다.
시험방법
임상적용 경로로 투여함을 원칙으로 하며, 종양형성 가능성을 비교,평가 할 수 있는 대조군(음성/양성)을 설정하여 평가하는 것이 바람직하다. 시험기간은 줄기세포의 특성이나 해당 시험에서의 세포 생착기간 등에 따른 종양형성의 속도나 빈도가 시험물질 별로 다를 수 있으므로 충분한 시험기간이 확보되어야 하며, 일반적으로 26주간 진행된다. 단, 전분화능 줄기세포유래 시험물질의 경우 종양형성의 유무를 평가 할 수 있는 충분한 시험기간(52주 이상)을 설정하는 것이 권장된다.
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