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안전성 평가 - 국소독성시험

  • "국소독성시험"이라 함은 시험물질이 피부 또는 점막에 국소적으로 나타내는 자극을 검사하는 시험으로서 피부자극시험 및 안점막자극시험으로 구분한다.
서비스 가능 항목
  • 1차 피부자극 시험
  • 안점막 자극 시험
  • 누적첩포 자극 시험
시험방법
  • 국소독성시험은 1차 피부자극시험, 안점막자극시험으로 한다.
시험항목
피부자극시험
  • 시험동물 : 젊고 건강한 백색토끼(2.0～3.0kg) 6마리 이상을 사용한다.
  • 시험방법
    1. 투여량은 시험물질이 액체인 경우 0.5ml, 고체 또는 반고체인 경우 0.5g 으로 한다.
    2. 도포부위는 털 깎은 등부위의 피부이고, 2.5cm×2.5cm의 비찰과피부 2개 부위와 찰과피부 2개 부위로 한다.
    3. 도포 방법은 가로세로 2.5cm의 피부에 시험물질을 적용한 후 가아제로 덮고, 가아제를 테이프로 고정한다. 가아제의 위에 시험물질의 증발을 막기 위해 침투성이 없고 반응성이 없는 고형 재질의 박지로 덮고 테이프 등을 사용하여 고정한다.
  • 적용부위의 관찰 : 시험물질 투여 후 24, 72시간에 실시하고 평가한다.
안점막 자극 시험
  • 시험동물
    1. 젊고 건강한 백색토끼(2.0～3.0kg)를 사용한다.
    2. 험동물의 양쪽 안구는 시험개시 24시간 전에 미리 안검사를 실시하여 안구손상 등 각막의 손상이 없어야 한다.
  • 시험방법
    1. 점안량은 액체인 경우 0.1ml, 고체 또는 반고체인 경우 0.1g으로 한다.
    2. 시험물질을 9마리의 토끼 한쪽 눈에 점안하고, 그 중 3마리는 20～30초 후 양쪽 눈에 미온 무균생리식염수 20ml 정도로 1분간 세안하고, 나머지 6마리는 세안하지 않는다.
  • 관찰
    시험물질을 투여하지 않은 다른 쪽 눈을 대조로 하여, 시험물질을 투여 후 1, 2, 3, 4, 7일에 실시하여 평가하고, 그 후에도 상해가 잔존 하면 3일 간격으로 13일 이상 관찰한다.

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