(주)코아스템켐온
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식품의약품안전처 고시 제2022-93호

 1. 개정이유

「임상시험검체분석 관리기준」을 별도 제정(’23.1.1 시행)함에 따라, 「비임상시험관리기준」에서 임상시험검체분석 관련 조항을 분리·삭제하는 등 조문을 정비하고, 감염병 상황 등에서 비임상시험실시기관의 현장 실태조사 예외 근거를 마련하는 등 규정을 보완하고자 하는 것임.

 2. 주요내용

  1) 임상시험검체분석 관련 조항 삭제에 따른 조문 정비(안 제1조~제3조, 제7조, 제32조, 제38조 등) ‘비임상시험실

  시 기관 등’을 ‘비임상시험실시기관’으로 변경하고, 임상시험검체분석기관의 ‘지정 요건’(제7조), ‘검체분석시험에

  의 적용’(제38조)등 관련 조항과 임상시험검체분석 용어를 삭제하는 등 조문을 정비함.

  2) 비임상시험실시기관의 현장 실태조사 예외 근거 마련(안 제39조)

  천재지변, 감염병 등 현지 실태조사가 어려운 상황에서 서류 실태조사로 갈음할 수 있도록 하는 등 실태조사 예외 

  근거를 마련하고자 함.

감사합니다.