1. 개정이유
생물학적제제 등 중 혈장분획제제의 허가 개선(품목허가 받을 수 있는 혈장분획제제 범위 명확화 등)을 추진하고,
생물학적제제 완제의약품의 “이상독성부정시험”을 삭제 등 현행 제도를 개선·완화하여 생물의약품에 대한
품목허가·심사 규정을 합리적으로 정리하려는 것임
2. 주요내용
1) 의약품 제조업자·수입자가 품목허가를 받을 수 있는 혈장분획제제 범위를 확대하고 품목허가를 받을 수 있는
혈장분획제제를 명확히 함
2) 허가사항 중 사용상의 주의사항에서 이상사례 기재범위를 “약물이상반응”에서 “이상사례”로 확대
3) 생물학적제제의 완제의약품 시험에서 “이상독성부정시험”삭제(안 제28조)
감사합니다.
(주)코아스템켐온