의료기기

접촉부위에 따른 생물학적안전성 시험항목

의료기기
분류		 신체접촉
특징		 분류 표면접촉 의료기기 체내외 연결 의료기기 이식의료기기
접촉부위 피부 점막 파열 또는 외상 표면 간접적 혈액경로 조직, 뼈 및 상아질 순환혈액 조직, 뼈 혈액
접촉지속기간 A B C A B C A B C A B C A B C A B C A B C A B C
A: 제한적(24 시간 이하), B: 연장 (2 시간 초과 30 일까지), C: 영구적 (30 일 초과)
생물학적
영향		 세포독성시험 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
감작시험 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
자극 또는
피내반응시험		 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
발열성시험 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
전신독성(급성)
시험		 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
아급성독성시험 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
아만성독성시험 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
만성독성시험 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
이식시험 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
혈액적합성시험 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
유전독성시험 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
발암성시험 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
생식독성시험 ○ ○ ○ ○