코아스템켐온㈜ 켐온사업부 송시환 대표은 심혈관계 안전성약리 평가시험법 중 기존에 인증받은 hERG (potassium channel) assay 및 Telemetry system 시험항목에 추가로 Nav 1.5 (sodium channel),Cav 1.2 (calcium channel) 및 hiPSC-CMs 기반다전극측정 (MEA) 시험 에 대해 식약처로 부터 국내 최초 GLP 인증을 받았다 .
ICH 는 전임상 평가 과정에서 의약품에 의한 심부정맥 평가를 통해 심혈관계 부작용으로 퇴출되는 약물 ( 전체 퇴출 약물 중 심혈관계부작용으로 퇴출되는 약물이 30% 이상 ) 을 줄이고자 노력하였다 . 또한 , 미국 FDA 를 중심으로 안전성약리 평가에 인체 유사모델인 hiPSC-CMs 를 통한 활용이 제안되어 왔다 . (ICH, E14/S7B Q&As, adopted on 21 Feb. 2022)
코아스템켐온㈜은 3 건의 안전성약리 평가시험법 추가 인증을 통해 hERG assay(potassium channel), Nav 1.5 (sodium channel), Cav 1.2 (calcium channel) 을 통한 신약개발 과정의 초기 단계 대응 , hiPSC-CMs 기반 다전극측정 (MEA) 을 통해 단일 채널에서 벗어난 종합적 심부정맥 예측 평가 서비스를 지원하도록 하겠습니다.
(주)코아스템켐온